Dokumentation: Auszug aus der Anzeige gegen Alois Stöger und andere
B. Der Sachverhalt: Zeitleiste und Hintergrundinformation*
1. 72 kg mit lebenden Vogelgrippe-Viren verseuchter Impfstoff wurde in dem biomedizinischen Forschungslabor der Firma Baxter in Orth an der Donau im Dezember 2008 hergestellt. Er enthielt eine Mischung aus dem aktuellen H3N2-Grippevirus und den tödlichen H5N1-Viren. Indem Baxter den H5N1-Virus einer Mischung aus regulären Grippeviren vom Typ H3N2 beisetzte, haben sie eine hochpotente biologische Waffe mit einer Sterberate von 63 Prozent hergestellt.
«Der H5N1-Virus ist in seiner Übertragbarkeit von Mensch zu Mensch, insbesondere durch die Luft, eingeschränkt. Wenn er jedoch mit regulären Grippeviren gemischt wird, welche bekanntermaßen extrem gut durch die Luft übertragbar sind, entsteht ein neues Grippe-Virus, das für das menschliche Immunsystem völlig unbekannt ist und auf eine ungeschützte Bevölkerung treffen wird.» Ein solches Virus könnte sich in kurzer Zeit über die ganze Welt verbreiten und Millionen und sogar Billionen Menschen lebensgefährlich infizieren.
2. Das Vogelgrippe-Virus ist als biologischer Arbeitsstoff, welcher ausschließlich auf Biosicherheits-Stufe 3, nach der EU-Richtlinie 90/679/EWG über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit, zu behandeln ist.
3. In der EU-Richtlinie 90/679/EWG gibt es eine Biostoffverordnung für biologische Arbeitsstoffe, die in vier Gruppen unterteilt werden und entsprechend behandelt werden müssen:
Artikel 2 der EU-Richtlinie 90/679/EWG über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit.
Definitionen im Sinne dieser Richtlinie
a) Sind biologische Arbeitsstoffe Mikroorganismen, einschließlich genetisch veränderter Mikroorganismen, Zellkulturen und Humanendoparasiten, die Infektionen, Allergien oder toxische Wirkungen hervorrufen könnten;
b) sind Mikroorganismen alle zellularen oder nichtzellularen mikrobiologischen Einheiten, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind;
c) sind Zellkulturen in-vitro-Vermehrungen von aus vielzelligen Organismen isolierten Zellen;
d) gilt für biologische Arbeitsstoffe entsprechend dem von ihnen ausgehenden Infektionsrisiko eine Unterteilung in vier Risikogruppen:
1. Biologische Arbeitsstoffe der Gruppe 1 sind Stoffe, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie beim Menschen eine Krankheit verursachen;
2. biologische Arbeitsstoffe der Gruppe 2 sind Stoffe, die eine Krankheit beim Menschen hervorrufen können und eine Gefahr für Arbeitnehmer darstellen könnten; eine Verbreitung des Stoffes in der Bevölkerung ist unwahrscheinlich; eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung ist normalerweise möglich;
3. biologische Arbeitsstoffe der Gruppe 3 sind Stoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Arbeitnehmer darstellen können; die Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung kann bestehen, doch ist normalerweise eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung möglich;
4. biologische Arbeitsstoffe der Gruppe 4 sind Stoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Arbeitnehmer darstellen; die Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung ist unter Umständen groß; normalerweise ist eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung nicht möglich.
Biologische Arbeitsstoffe der Gruppe 3 sind «Stoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Arbeitnehmer darstellen können», eine Definition, die beim Vogelgrippe H5N1-Virus zutrifft.
4. Baxter ist also verpflichtet, biologische Sicherheitsmaßnahmen der Stufe BSL3 (Biosafety Level 3) und höher zu verwenden, wenn Laborpersonal mit den H5N1-Viren arbeitet. Baxter hat bestätigt, Sicherheitsvorkehrungen der Stufe BSL3 zu verwenden.
5. BSL3 sind eine Reihe von Labor-Sicherheitsbestimmungen, welche die Kontaminierung von Stoffen verhindern. Laut den gängigen Laborvorschriften für BSL3: «Das Laborpersonal verfügt über eine spezielle Ausbildung in der Handhabung von pathogenen und potentiell tödlichen Stoffen und wird von kompetenten Wissenschaftlern überwacht, die Erfahrung haben im Umgang mit diesen Stoffen. Dies wird als eine neutrale oder warme Zone betrachtet. Alle Vorgehensweisen, welche die Manipulierung von infektiösen Stoffen beinhalten, werden in Gehäusen für biologische Sicherheit oder anderen Behältnissen durchgeführt oder von Personal, welches die geeignete Schutzkleidung und Ausrüstung trägt. Das Labor hat besondere Eigenschaften im Bezug auf Konstruktion und Design.»
6. Baxter benützte die Influenza-A-Viren der Subtyps H5N1-Asia oder als A/Vietnam/1203/2004, nach Angaben eines Baxter-Sprechers.
7. Baxter hat dieses «wild-type»-Virus vom Weltgesundheitsorganisation (WHO) Reference Center erhalten, nach Angaben eines Baxter-Sprechers.
8. Baxter ist der einzige Hersteller von Grippeimpfstoffen, der «wilde», das heisst natürliche, Influenzavirusstämme verwendet, die als gefährlicher eingestuft werden als die veränderten und abgeschwächten Viren, die von anderen Herstellern benutzt werden.
9. Ende Dezember 2008 verschickte Baxter 72 kg kontaminierten Impfstoff an Avir Green Hills Biotechnology in Wien, Währing.
10. Baxter verschickte die 72 kg mit einem Pandemie-Virus kontaminierten Impfstoff ohne ausreichende Kennzeichnung. Laut einem Bericht von der Canadian Press waren die Impfproben nicht gekennzeichnet («unlabelled»). Unklar ist, was die Kennzeichnung sagte oder wie es zu diesem Fehler kommen konnte.
11. Unklar ist, wie 72 kg verseuchtes Impfstoff-Material unbestrahlt und mit falscher Kennzeichnung aus der Biosicherheitsanlage von Baxter gelangen konnte.
12. Unklar ist, wie 72 kg an Avir verschickt wurden, ob durch die Post oder einen anderen Lieferdienst.
13. Avir Green Hills erklärte in einer E-Mail, die Firma habe die 72 kg Material Ende Dezember in Besitz genommen. Avir hat in einer Stellungnahme behauptet: «In unseren Labors und denen unseres Vertragspartners Biotest wurde unter Einhaltung der vorgeschriebenen strengen Sicherheitsbedingungen mit diesem Material gearbeitet.»
14. Unklar ist, wie 72 kg Impfstoff mit den lebenden H5N1-Viren verseucht wurde und dieser Fehler trotz Einhaltung der vorgeschriebenen strengen Sicherheitsbedingungen nicht entdeckt wurde.
15. «Avir Green Hills Biotechnology AG ist ein Unternehmen mit Sitz in Wien, das 2002 gegründet wurde und heute 53 MitarbeiterInnen beschäftigt. Die Kernkompetenz umfasst die Entwicklung von innovativen therapeutischen und prophylaktischen Produkten gegen virale Infektionskrankheiten und Krebs.»
16. Avir arbeitet auch für die Europäische Union: «Die Eindämmung von Grippeepidemien und vor allem auch der Vogelgrippe hat für viele Länder gesundheitspolitische Priorität. Sowohl die USA als auch die EU setzen dabei vor allem auf die rasche Entwicklung eines wirksamen Humanimpfstoffes.
17. Unklar ist, wie 72 kg kontaminierter Impfstoff aus dem Avir-Labor unbestrahlt verschickt werden konnte.
18. Am 30. Januar 2009 verschickte Avir die 72 kg an weitere 16 Labors. Darunter auch nach Deutschland, Slowenien und Tschechien.
19. Unklar ist, wie der mit lebenden H5N1-Viren verseuchte Stoff transportiert wurde oder mit welcher Kennzeichnung. Wenn man 72 kg durch 16 Labore dividiert, dann kommt man auf etwa 5 kg je Labor.
20. Am Freitag, dem 30. Januar 2009, traf das kontaminierte Material in BioTest sro ein, einem Labor der 70 km östlich der Hauptstadt Prag gelegenen Biotest Ltd.
21. BioTest erwartete einen Impfstoff für die menschliche Grippe.
«The company was supposed to get non-infected testing vaccine, which was by mistake of the supplier contaminated with the H5N1 virus,» BioTest said in a statement. «If there had not been a mistake on the part of the supplier, the bird flu virus would not get into the Czech Republic in this way,» a spokesperson of BioTest is quoted as saying in the media, making it clear that Baxter and Avir are the source of the live pandemic material.
22. Die Verseuchung wurde in der ersten Februarwoche 2009 bekannt, als Labormitarbeiter in einem Bio-Test diesen Impfstoff an Frettchen applizierten, die normalerweise nicht an H3N2-Influenza (also der menschlichen Form) erkranken. Die Frettchen starben alle.
23. Der aus Österreich gelieferte Impfstoff wurde untersucht und eine Kontamination mit dem auch für Menschen gefährlichen Vogelgrippe-Erreger H5N1 festgestellt. Den 13 Labormitarbeitern der Biotest Ltd., welche über einen Zeitraum von annähernd einer Woche im Rahmen ihrer Arbeit Kontakt zu dem hoch pathogenen Erreger hatten, wurden vorsorglich Vogelgrippe-Medikamente verabreicht, und sie wurden dann unter Quarantäne gestellt.
24. Unklar ist, wo die Mitarbeiter behandelt wurden. Laut Medien wurden die Mitarbeiter in der Bundeshauptstadt, 400 km weit entfernt, behandelt.
25. Baxter International erfuhr von dem Vorfall am Freitag, 6. Februar 2009, laut einem Bericht.
26. In einer Meldung des Presse- und Informationsdienstes der Stadt Wien vom 11.02. heißt es, dass am Montag, 9. Februar, im Wiener Otto-Wagner-Spital, 18 MitarbeiterInnen von Avir gegen Vogelgrippe und eine normale Grippe behandelt wurden, «da vorerst nicht ausgeschlossen werden konnte, dass sie im Rahmen ihrer Arbeit mit einem Vogelgrippe-Erreger in Kontakt gekommen seien.»
«Wien (OTS) - Am vergangenen Montag wurden im Wiener Otto-Wagner-Spital 18 MitarbeiterInnen eines externen Unternehmens ambulant behandelt, da vorerst nicht ausgeschlossen werden konnte, dass sie im Rahmen ihrer Arbeit mit einem Vogelgrippe-Erreger in Kontakt gekommen seien. Bei keinem der umfassenden Tests wurde eine Infektion festgestellt.
Darüber hinaus wurden die PatientInnen umgehend mit einer Grippe-Vorsorge behandelt. «Weder für die Patientinnen und Patienten noch für Personen, die mit ihnen in Kontakt waren, bestand eine Gefährdung. Selbstverständlich haben wir aber alle zuständigen Behörden informiert», erklärte Dr. Susanne Drapalik von der Generaldirektion der Spitäler der Stadt Wien.»
27. Nach Entdeckung der potenziellen Verunreinigung wurden die Arbeiten sofort eingestellt, das Material wurde unverzüglich fachgerecht entsorgt, die Labors wurden umgehend gereinigt und desinfiziert, sagte Birgit Kofler-Bettschart von Avir.
28. Die 15 anderen Labore in Deutschland, Österreich und Slovenien, an die kontaminierter Impfstoff von Avir versandt wurde, stellten auch lebende H5N1-Viren bei einer Analyse fest.
29. Das Österreichische Gesundheitsministerium wurde am 9. Februar über den Zwischenfall informiert. «9. Februar 2009 Information des BMG und der LSD/MA 15:
– 9. Februar 2009: Untersuchung von potentiell betroffenen Firmenmitarbeitern in einem Wiener Spital; Überwachung der Personen, die potentiell mit dem kontaminierten Forschungsprodukt Kontakt hatten durch die LSD/MA 15
– 13. Februar 2009: Information des BMG durch LSD/MA 15 über das Ergebnis eines Audits bei der involvierten Firma
– 16. Februar 2009: Inspektion des niederösterreichischen Standortes der Firma im Auftrag des BMG
– 23. Februar 2009: Inspektion der Wiener Firma im Auftrag des BMG; Im Zusammenhang mit einer veterinärbehördlichen Bewilligung wurden die Labors der Firma durch die Veterinärbehörde besichtigt. An dieser Besichtigung nahm auch ein Vertreter aus dem Humanmedizin-Bereich teil.
– 24. März 2009: Eine Besprechung des Falles erfolgte auch im Rahmen der Bundeskommission für Zoonosen.
30. Baxter-Sprecher Christopher Bona versicherte, Baxter habe herausgefunden, wie die Kontamination erfolgt sei und habe Maßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass dies nicht wieder vorkomme. Er sagte, die österreichischen Behörden hätten, nachdem das Problem ans Licht gekommen war, das Forschungslabor von Baxter in Orth-Donau überprüft und seien mit den ergriffenen Maßnahmen zufrieden.
«Es war eine Kombination aus dem Verfahren an sich und technischen und menschlichen Fehlern bei dem Verfahren», sagte Bona. Als er dazu aufgefordert wurde, dies näher auszuführen, sagte er, das hieße, patentrechtlich geschützte Informationen über Baxters Produktionsverfahren herauszugeben.
Bona teilte mit, als Baxter seinen Fehler erkannt hatte, habe es den verschiedenen Firmen dabei geholfen, das kontaminierte Material zu vernichten und ihre Labore zu reinigen. Außerdem seien Mitarbeiter, die dem kontaminierten Produkt ausgesetzt waren, von Fachärzten für Infektionskrankheiten untersucht und überwacht worden. Ihnen sei das antivirale Medikament Oseltamivir (Tamiflu) angeboten worden.»
31. Baxter hat eine Selbstanzeige erstattet.
32. «We intended to send a pure virus of common flu for testing to the Czech Biotest; by accident, we sent the bird flue virus. The experimental material got mixed up,» said Baxter spokesperson Richard Tischler.
Specific process that was used during the production of this testing material will be never used again, he said, but without giving any details of what the specific processes were or how the use of those specific processes would be discontinued.
http://zpravy.idnes.cz/rakouska-ptaci-chripka-sla-do-ceska-inemeckafmn-/domaci.asp?c=A090303_214331_domaci_abr 33. Am 16. Februar 2009 untersuchten die Behörden Baxters Anlagen in Orth/Donau, fanden aber kein Problem, nach Darstellung von Jutta Brenn-Vogt von Baxter.
34. In einem Interview mit Lifegen.de im März spricht Frau Jutta Brenn-Vogt (Manager Communications Baxter Deutschland) von einer einmaligen Kombination von Prozessen, technischen und menschlichen Fehlern als Ursache für den Vorfall.
«The root cause of the incident has been identified. It was due to a unique combination of process, technical and human error in a procedure used for this specific research project in our facility in Austria (Orth).»
»Cross-contamination of commercial product, clinical material or other experimental material has been absolutely excluded. The public health authorities in Austria performed an audit at Baxter‘s research facility in Austria (Feb. 16) and Baxter‘s corrective and preventative actions were found appropriate by the auditors. The contamination occurred only during the process for this specific research project for AVIR Greenhills in Baxter‘s facility. Further details about the process will not be discussed as it is proprietary information.
The company has cited proprietary information as the reason why it refuses to divulge details of the way that the contaminated material could have been produced in its bio safety level 3 laboratories where commercial vaccine production and clinical and experimental trials presumably take place under high bio security conditions to prevent just such a cross contamination. Can we accept this level of secrecy and this superficial investigation which seemed to just rubber stamp what Baxter had done when the contaminated virus posed a real threat to the health of the general public?
LifeGen.de: Will the contamination in Europe lead to management changes in your company? Brenn-Vogt: No.
34. Der Vogelgrippe-Virus ist ein künstlicher, genetischer Virus. Wissenschaftler um Jeffrey Taubenberger vom Institute of Pathology der US-Armee und ein US-Forscherteam haben das Virus [spanische Grippe] in jahrelanger Arbeit seit 1995 nachgebaut. Die Ergebnisse des Experiments, das bereits im Oktober 2003 publik wurde, erschienen detailliert in den Fachblättern «Nature» und «Science».
«US-Forscher haben in einem Militärlabor den extrem gefährlichen Erreger der Spanischen Grippe rekonstruiert. Die Ergebnisse, die jetzt erstmals detailliert veröffentlicht werden, sollen eine drohende Vogelgrippe-Pandemie verhindern helfen. Kritiker warnen jedoch vor der Gefahr eines Ausbruchs.»
http://www.spiegel.de/wissenschaft/mensch/0,1518,378217,00.html
35. Am 20. März stellte die Abgeordnete Dr. Dagmar Belakowitsch-Jenewein eine parlamentarische Anfrage an den Gesundheitsministers Alois Stöger.
Die Parlament-Anfragen von Dr. Dagmar Belakowitsch-Jenewein:
http://www.parlament.gv.at/PG/DE/XXIV/J/J_01437/fname_153739.pdf
36. Mitte April brach die «Schweinegrippe» in Mexiko aus.
37. Die «Schweingrippe» ist auch ein künstlicher Virus.
38. Bei Baxter wird der Impfstoff für Österreich bestellt. Baxter soll laut Medienberichten schon im Juli den Impfstoff liefern.
39. Am 20. Mai 2009 trafen die Parlamentarischen Antworten zum Fall Baxter vom Gesundheitsminister Alois Stöger, 8 Wochen nachdem die Anfrage gestellt wurde, dem letzten gesetzlich erlaubten Tag, ein.
Die Antworten Alois Stögers, Gesundheitsminister: http://www.parlament.gv.at/PG/DE/XXIV/AB/AB_01457/fnameorig_158854.html
40. Stöger offenbarte, dass 72 kg von dem Pandemie-Impfstoff hergestellt und verteilt wurden. 72 kg wurden also in einem Biosicherheitslabor «irrtümlich» verseucht.
42. Die WHO hat die sogenannte »Schweinegrippe« als »unaufhaltsam« eingestuft und am 11. Juni 2009 die höchste Pandemiewarnstufe 6 ausgerufen. Bis dato gab es 429 «Schweinegrippe» Tote bei 6,75 Milliarden Erdbewohnern. Die WHO hat die Kriterien für eine Pandemie Warnstufe 6 verändert und «Verbreitung» an die Stelle der Tödlichkeit gestellt.
43. Am 7. Juli hat die Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization der Weltgesundheitsorganisation WHO eine «Impfempfehlung» herausgegeben. In dieser Gruppe sitzen WHO-Impfexperten aus aller Herren Länder einträchtig mit Vertretern der Pharmaindustrie wie Baxter zusammen und beratschlagen über weltweite Impfkampagnen.
44. Am 13. Juli 2009 hat die Weltgesundheitsorganisation «den Einsatz von nicht ausreichend getesteten Impfstoffen – mit anschließender »Auswertung der Ergebnisse«, genehmigt. Pflegepersonal, Ärzte und chronisch Kranke sollen nach dem Willen der WHO zuerst geimpft werden, und dies schon im Herbst 2009.
Hintergrundinformation zum Thema WHO, Baxter und dem Auftauchen des Schweinegrippe Virus in Mexiko, circa 50 Kilometer von einer Baxter-Einrichtung, sind in den englischsprachigen Anzeigen im Anhang zu finden.
* Auszug aus der Anzeige gegen Alois Stöger, Gesundheitsminister; Hubert Hrabcik, Sektionschefs Generaldirektion für öffentliche Gesundheit Sektionsleitung III Gesundheitswesen Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend (BMGFJ); Ulrich Herzog, Obersten Veterinär und Leiter des Fachbereich IV/B Verbraucher-Gesundheit des Bundesministeriums für Gesundheit; Maria Rauch-Kallat, Ex-Gesundheitsministerin; Otfried Kistner, Direktor für Virologie der Firma Baxter; Hartmut Ehrlich, Vorstand der Baxter AG; Noel Barret, Vorstand der Baxter AG; Harald Eisenmenger, Oberstaatsanwaltschaft Wien; Oscar Bronner, Gründer des Nachrichtenmagazins profil; Christian Rainer, Herausgeber und Chefredakteur des Nachrichtenmagazins profil; Emil Bobi, Journalist des Nachrichtenmagazins profil; Heinz-Christian Strache, FPÖ Bundesparteiobmann und Klubobmann; Dagmar Belakowitsch-Jenewein, FPÖ Gesundheitssprecherin; Karl Korinek, Ex-Präsident des VfGH; Gerhart Holzinger, Präsident des VfGH; Werner Faymann, Kanzler
Eingereicht am Dienstag, 23. Juli 2009. Staatsanwaltschaft Wien, Landesgerichtsstrasse 11, 1080 Wien. Seite 30–38